Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на руската ваксина “Спутник V”, става ясно от официално съобщение на сайта на институцията.
Ваксината е разработена от руския изследователски център по епидемиология и микробиология “Гамалея”.
Заявление за разглеждане на препарата е подадено от германската компания R-Pharm.
Решението да се започне преглед се основава на резултати от лабораторни изследвания и клинични проучвания при възрастни. Тези проучвания показват, че Спутник V задейства производството на антитела и имунни клетки, които са насочени срещу коронавируса SARS-CoV-2, и може да помогне за защита срещу COVID-19.
Европейската агенция по лекарствата ще оцени данните, за да прецени дали ползите са по-големи от рисковете. Прегледът ще продължи докато са налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за употреба.
Агенцията ще прецени и дали Спутник V отговаря на обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество.
От Европейската агенция по лекарствата уточняват, че не могат да посочат срокове, но предполагат, че ще отнеме по-малко време от нормалното.
Ще има допълнителна информация, когато бъде подадено заявление за разрешение за одобрение за използване на пазара на ЕС на ваксината.
